Тернистый путь лекарства – от идеи до аптеки

Приобретая лекарство, мы вряд ли задумываемся, какой длинный путь оно преодолело прежде, чем попасть на прилавок. Все начинается с научной идеи. Затем препарат должен пройти все стадии разработки и испытания, которые обычно длятся от семи до десяти лет. Только потом он попадает на рынок. Стоит весь цикл выпуска одного лекарства достаточно дорого, в среднем от 800 тысяч до 1 млн долларов.

Фото: Тернистый путь лекарства – от идеи до аптеки

Есть такой медицинский раздел – «клиническая фармакология». Специалисты этой области изучают действие медикаментов на человека - прослеживает путь лекарства в организме со всеми остановками и возможными «дорожными» неурядицами, а также время этого пути.

Провести лекарство от идеи до выхода на рынок, чтобы оно полностью соответствовало предъявляемым требованиям, задача не из легких. Естественно, сделать это от и до могут только крупные фармацевтические гиганты. Лекарство, которое выпустила в мир такая компания, проведя все испытания от начала и до конца, - это новый, полностью апробированный препарат. Его еще называют инновационным. И стоит он, естественно, недешево.

Читайте по теме: Каждая двухсотая упаковка таблеток - фальшивая

Но существуют и иные пути появления на свет новых лекарственных средств. Есть немало фармацевтических компаний, которые предпочитают не проводить трудоемкие испытания. Они просто покупают готовые разработки или линию по производству препарата. Называется такое лекарство дженериком, и стоить оно будет гораздо меньше, потому что капиталовложения в него минимальны.

Дженерики привлекают своей дешевизной, но заставляют задуматься вот о чем: доза препарата так мала, что мы ее не увидим и не пощупаем. А составляющие таблетки? – это не просто банальный наполнитель, а весьма осмысленная система, которая постепенно и в нужном месте высвобождает действующее вещество препарата.

Это очень важно! Дело в том, что «неправильный» наполнитель может либо снизить действие препарата, либо вообще его отменить. Известно, что во многих развивающихся странах технологическую чистоту воспроизведенного по лицензии лекарства соблюсти не могут.

Тернистый путь лекарства – от идеи до аптеки

Уважающие себя компании не прекращают этих испытаний, даже когда препарат уже прошел регистрацию. Это нужно для того, чтобы знать, как поведет себя созданное соединение лет через десять. А вдруг оно станет токсичным или неэффективным?

Канцерогенное действие будущего лекарства исследуется в пробирке, а не на больном, а тератогенное (вредное для плода) изучается на детенышах животных. Итак, после доклинической фазы, Фармкомитет (у нас) или Европейская межгосударственная система стандартизации (в странах ЕС), разрешает клинические испытания препарата.

Первая фаза испытания проводится на здоровых добровольцах, обычно это несколько десятков человек. Здесь отслеживают безопасность, минимальные терапевтические и токсические дозы, побочные эффекты.

На 2 фазе проводят кинетическое исследование – смотрят, как быстро препарат всасывается, действует, выводится. На этой стадии испытаний отбор пациентов особенно строгий – испытуемый должен иметь только одно заболевание, то, против которого и создано лекарство.

Третья фаза – многоцентровые испытания. Они включают в себя большой объем пациентов, несколько тысяч, критерии отбора менее строгие. Здесь изучают препарат со всех сторон, сравнивают его свойства с так называемой «пустышкой».

Чем регламентируется проведение клинических испытаний? Есть такая организация GCP (Goot Clinical Practic), международные требования которой гарантируют обществу два основных момента: в данных клинических исследованиях не были ущемлены права пациента (то есть ему не причинили вреда), общество и государство получат достоверные данные по лекарству.

После этого препарат регистрируется, но есть еще и, так называемая, постмаркетинговая стадия. В Англии, например, где очень силен фармнадзор - все лекарства выдаются строго по рецепту, и пациенту вместе с лекарством выдают или присылают специальный бланк, где он пишет о том, как переносит препарат и ощущает ли от него пользу.

Все статьи раздела "Здоровье"

Специалисты

5.0 145 отзывов Горбунов Алексей Эдуардович Терапевт Стаж 35 лет Врач высшей категории Приём от 5500 руб.

Клиника здорового позвоночника Здравствуй на Щелковской Щёлковское ш., д. 61

4.9 99 отзывов Колобов Алимбек Кенжебекович Терапевт Стаж 23 года Врач высшей категории Приём от 1800 руб.

Клиника здорового позвоночника Здравствуй на Беговой Хорошевское ш., д. 12, корп. 1

4.5 12 отзывов Гофман Маргарита Викторовна Терапевт Стаж 24 года Врач первой категории Приём от 1800 руб.

Клиника здорового позвоночника Здравствуй на Щелковской Щёлковское ш., д. 61

Клиники

9.8 2947 отзывов

МЦ в Марьино многопрофильный медицинский центр ул. Люблинская, д. 104 Братиславская Марьино Борисово Алма-Атинская Обследование взрослых. Расположен в 2 мин. ходьбы от м. Марьино (последний вагон из центра, из дверей - направо, ближайший выход налево) или 15 мин. е... читать далее »

9.7 36 отзывов

Центр УЗИ диагностики медицинский центр ул. Б. Черкизовская, д. 5 Преображенская пл. Семеновская Бульвар Рокоссовского Черкизовская Бульвар Рокоссовского Локомотив Измайлово Электрозаводская Центр УЗИ диагностики на Преображенской площади. Предлагает услуги: УЗИ сердечно-сосудистой системы, УЗИ брюшной полости, УЗИ щитовидной железы, УЗИ м... читать далее » Первичный приём от 4000 руб.

9.7 111 отзывов

Иммунолаб Медикал медицинский центр Маршала Рыбалко, д. 2, корп. 6 подъезд 6, 2 этаж, офис 211 Войковская Октябрьское поле Зорге Панфиловская Стрешнево Хорошевская Народное ополчение Иммунолаб Медикал – многопрофильный медицинский центр и лаборатория. Первичный приём от 3509 руб.